尊敬的生物医药行业朋友们：

致敬您对中国生物医药产业发展所作出的不懈努力与重要贡献。

为您的成功赋能。博瑞策生物，总投资数亿元，拥有6000平方米cGMP+BSL-2实验室，符合国际质量标准的生物安全检测服务平台即将迎来开业盛典。

为此，我们诚邀您光临，共同见证博瑞策生物开业仪式，共赢创新未来！

博瑞策生物技术（上海）有限公司

生物药物生物安全概述

生物科技的发展造就了医药健康领域的兴欣向荣。近20年来，生物药物已经在多种疾病领域取得突破性进展，引领数千亿美元的医药市场。单克隆抗体，双特异性抗体，抗体偶联药物，基因治疗，细胞治疗，干细胞，核酸药物等成为新兴生物产品的热点领域。然而，近年来生物医药产品安全问题频出，高质量的生物安全检测能够为患者的用药安全提供全面直接的保障。

与化学药物所不同，生物活性药物需要复杂的生产工艺，严格的药理评估，和充分的生物安全认识。由于其生产起始于具有活性的宿主体系（细菌，真菌，细胞），经历长时间的培养周期和复杂的分离纯化流程（图1），并有可能与其他具有活性的生物物料直接接触（血清，酶，重组蛋白等），生物药物CMC（Chemical，Manufacture & Control）始终是药物工艺和质量研究重点。生物药物工艺质量研究和评估更集中于药物生物安全考量，贯穿于细胞种子、纯化工艺、产品制剂以及临床回顾。

各国在生物药物迭代，科学认识和社会发展中，不断完善生物安全相关的法规和监管（表1）。生物安全检测已经成为药物检测的系统工程，包括了原材料检测，宿主细胞检定检测，工艺过程研究，过程产品监测控制，终产品检测放行等。

生物安全检测集中关注于检定（Identity），杂质（Purity），安全性（Adventitious Agents），效价（Potency）。满足法规具体要求的同时，生物安全检测策略需要结合产品特点、工艺特征和药品应用。（例如，药物过程原液的生物负荷控制监测，需要满足纯化工艺中过滤器的最大载量，确保产品达到无菌制剂的要求，同时还需要考虑到原液中可能存在的抑菌作用对于检测方法的影响。）

检定>>> 细胞系，菌毒种，载体，目标基因，目标产品

杂质>>> 工艺杂质，产品杂质

安全性>>>内外源病毒，支原体，细菌，真菌，异体/异种细胞

效价>>> 目标产物活性，产品一致性，稳定性

我们将在后续推文中围绕具体药物形态和检测技术进行分享，敬请关注。

博采众长，瑞亦为策

博瑞策生物技术（上海）有限公司成立于2022年，作为独立创新的生物技术公司，我们专注于为生物医药产业提供符合国际标准的安全检测服务。公司位于上海市自由贸易试验区自贸壹号生命科学产业园，建设有~6,000平米符合cGMP和生物安全二级（BSL-2）标准的开发服务中心。我们致力于在细胞基因疗法、单克隆抗体、疫苗、核酸药物领域提供专业合规的细胞株检定，原液检测，产品检测以及外源因子检测等服务。博瑞策生物具备的快速开发能力，在核酸扩增检测技术、培养检测技术和动物病毒检测技术方面建立满足生物药物安全评价的开发流程，提供符合多国药典和法规标准的定制方法开发和验证。结合医药产业发展需求，博瑞策生物特色的HiMice人源化动物平台已经支持多家国际制药企业的创新靶点开发验证；快速即用型检测技术开发平台已经形成20多种残留核酸检测试剂盒产品系列。作为助力您成功的生物安全检测合作伙伴，我们为生物医药安全提供国际一流的一站式本土服务。

开业庆典活动日程

时间｜2022年11月6日

地点｜上海 浦东新区 自贸壹号科技产业园内

日程｜

>> 09:00-10:00 活动签到

>> 10:00-10:15 开场致词

>> 10:18-10:30 剪彩仪式

>> 10:30-10:45 战略签约

>> 10:45-11:00 发展愿景

>> 11:00-11:30 参观博瑞策生物

>> 11:30-13:00 交流午宴

本次活动为定向邀请，如需参加请联系我们：info@brcgroup.cn