走进博瑞策生物

Biosafety and Regulatory Compliance

博瑞策生物技术 (上海) 有限公司专注于生物药物合规性质量及安全检测服务,在上海和苏州两地共建设有超过16,000㎡符合cGMP+BSL-2的检测服务平台、商务办公及培训中心。博瑞策生物严格遵循各国药典和国内外法规,已经获得欧盟GMP QPFDA FEI NumberISO9001: 2015BSL-2CMA等认证资质,确保检测结果的真实性、有效性和数据完整性,其符合国际质量标准的生物药物评价体系,支持生物制剂、细胞基因治疗、核酸药物、疫苗等生物药物产品质量评价。


博瑞策生物致力解决生物安全检测的迫切需求,提供专业合规的生物安全检测、方法学开发、靶点验证评价以及相关检测试剂盒产品。博瑞策生物特色引进的干细胞移植人源化动物平台已经支持多家国际知名制药企业的创新靶点开发验证,快速即用型检测技术开发平台已经完成20多种残留核酸检测试剂盒产品开发。


秉承高效交付、科学严谨的服务理念,博瑞策生物已经建立具有自主知识产权的生物安全检测能力,通过了近百家国内外头部生物药企审计,并已成功递交多个中美INDBLA项目。作为助力您成功的生物安全检测合作伙伴,我们为客户提供生物安全检测一站式高质量服务,加速创新生物医药产品的申报上市。

公司建设面积约

已完成产品检测开发

试剂盒产品

国内外产业合作

覆盖药物形态

上海检测中心
全面的技术服务能力
专业的六大检测平台
分子生物学平台
· PERT检测独立套间 BSL2 & Grade C
· 分子检测独立套间 BSL2 & Grade C
· GMP Sanger测序能力
· 快速检测能力
· 基于高通量测序NGS的整合位点分析
微生物学平台
· 无菌检测 Grade C & Isolator
· 支原体检测 BSL2 & Grade C
· 分支杆菌检测 BSL2 & Grade C
· 生物负载
细胞生物学平台
· 细胞建库 BSL-2 & Grade C
· 细胞产品检测BSL-2 & Grade C
· 细胞样品制备 BSL2 & Grade D
· 细胞冻存及维护
· 单克隆性
· 遗传稳定性
病毒学平台
· 病毒生产 BSL-2 & Grade C
· 病毒检测 BSL-2 & Grade C
· 指示细胞法
· 毒种库
· 复制回复型病毒检测
免疫学平台
· 独立样品处理和检测套间 BSL2 & Grade C
· 标准化处理流程
· ELISA
· 蛋白印迹法
· 亲和力测定
动物学平台
· 动物实验 ABSL-2 & Grade C
· 人源化动物实验
符合cGMP和生物安全二级标准的合规检测环境

GMP Grade 样品接收及预检测

气相液氮冻存,超低温冷库

灭菌及危废处理系统

污水处理系统

功能区独立空调

回风及排风系统

助力您成功的最佳生物科技合作伙伴

快速开发能力

RAPID DEVELOPMENT CAPABILITY
  • · 符合最新法规要求
  • · 定制新型药物检测
  • · 快速检测技术开发
1 / 3

高效本土服务

EFFICEINT LOCAL SERVICE
  • · 整合自动解决方案
  • · 标准检测报告流程
  •  
2 / 3

完备合规体系

COMPLETE COMPLIANCE SYSTEM
  • · 符合cGMP和BSL-2
  • · 全面质量体系搭建
  • · 完善信息数据管理
3 / 3

发展历程

2022

• 入驻自贸壹号生命科技产业园 • 上海检测中心项目启动 • 开业庆典圆满礼成 • 顺利通过ISO 9001资质认定 • 顺利通过BSL-2二级病原微生物实验室备案

2023

• 顺利通过CMA资质认定 • 成功交付首个海外BLA项目 • 完成超亿元Pre-A轮融资 • 顺利获得EU GMP QP, 可为全球客户提供符合欧盟GMP相关规定的生物药物质量安全检测服务 • 顺利获得FDA FEI Number, 有效助力全球客户符合国际监管要求并满足FDA安全性溯源

2024

• 双检测中心“一体化”服务能力形成 • 顺利通过CNAS资质认定 • 斩获上海市“专精特新”中小企业荣誉 • 全球市场布局和业务扩张, 成功合作首个海外客户订单, 顺利通过MNC客户审计 • 成功案例蓬勃涌现, 高质量交付赢得市场口碑

未来已来

蹄疾步稳 勇毅笃行 更多精彩 还在路上 ……

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联系方式
电话:400-178-2022
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