服务能力与解决方案
博瑞策生物为生物药物和新型疗法需求的客户提供专业服务，覆盖了抗体等大分子药物，疫苗制品，核酸药物，CGT、溶瘤病毒、干细胞、外泌体等新兴主流疗法。博瑞策生物恪守国际质量标准并满足各国法规要求，为客户提供质量和安全检测整体解决方案及定制化服务；完整的哺乳动物细胞系鉴定、建库及保存服务；多样化的生物安全性检测服务，如支原体、逆转录病毒、种属特异外源性病毒检测、慢病毒复制能力检测服务等；符合GMP要求的生物药上市批放行检测服务。
维护客户细胞库的安全性和完整性是产品生产的重点。我们的cGMP生产设施、广泛的技术支撑、专业的法规理解和技术理论，可确保您的细胞库保持在受控条件下，为您提供高效的产品开发所需的支持以获得监管批准。
GMP Grade Cell Bank Capability GMP级动物细胞建库能力
Compliance with GMP (严格遵守GMP）Adherent Cell Line (贴壁细胞系）/ Suspension Cell Line (悬浮细胞系）
-80℃/ LN2 Biorepository (MVE HEco™ 800系列高效气象液氮系统）/ Stability (稳定性）
细胞系是生物药主要的表达载体。如中国仓鼠卵巢细胞 (Chinese Hamster Ovary, CHO)，是单抗药物生产最常用的非人类哺乳动物细胞系。除CHO细胞外，HEK293/ HEK293T细胞作为细胞基因治疗中重组病毒载体的生产细胞，与产品质量密切相关。细胞系作为生物制品的关键生产原料，需要严格遵循ICH Q5D《药物产品质量管理规范》和各国药典要求进行检定，包括鉴别 (Identity）、纯度 (Purity）、安全 (Safety）、效能 (Potency）。
Microbial Cell Line (微生物库）/Mammalian Cell Bank (哺乳动物细胞库）/ Insect Cell Line (昆虫细胞库）
根据药品注册规范要求对未纯化原液进行检测，以确保符合监管要求。未纯化原液产品的生物安全检测为下游工艺优化提供依据。检测需要使用经过充分验证的方法对未纯化原液进行检测确保其安全性。对于不同的药物形态和申报地要求，建立合规的检测方案将有效助力药物产品的申报和商业化生产。
Recombinant protein (重组蛋白）/ mAb (抗体）/ Bispecific Antibody (双特异性抗体）/ ADC (抗体偶联药物）
Viral Vector (病毒载体）/ AAV (腺相关病毒载体）/ LV (慢病毒载体）/ RV (逆转录病毒载体）/ Oncolytic Virus (溶瘤病毒）
Nucleic acid (核酸药物)
Vaccine (疫苗）
药物制剂产品及批放行检测是通过审查检验结果、生产记录和良好的生产规范和质量体系，对产品质量与预定标准符合性的独立审查，是将产品投向市场的最终决定。
Product Characterization (产品表征）/ Impurity (杂质）
Sterility (无菌）/ Bioburden (生物负荷）/ Mycoplasma (支原体）/ Biosafety (生物安全）
