走进博瑞策生物
质控能力与合规保障
博瑞策生物健全质量合规体系，恪守全球最高质量标准
严格的质量体系是合规化生物安全保障的基础。博瑞策生物严格遵从国内外法规体系的要求，已经搭建符合中、美、欧GMP质量体系，满足生物药物全生命周期质量管理，为客户的合规申报保驾护航。作为第三方检测公司，博瑞策生物顺利获得EU GMP QP, ISO9001: 2015, CMA, BSL-2, BSL-2资质，确保客户全方位质量合规，加速创新药成果转化。其中，对于数据完整性的考量是cGMP合规化体系建设的重中之重。博瑞策生物以严格的cGMP标准建成数据完整性 (Data integrity, DI)、计算机系统 (Computer system validation, CSV)、分析方法确认与验证等全生命周期质量管理体系，为客户项目提供可靠完善的保障。
博瑞策生物恪守ChP/USP/EP/JP等药典要求，建立了分子、微生物、病毒、细胞和动物技术服务平台，具备检测技术及方法快速开发和合规验证的能力。
源于工艺，服务工艺。博瑞策生物专注于客户生产工艺中的风险因素，从源头把关，严选GMP级原材料，遵循GMP规范要求，始终恪守全球最高质量标准。博瑞策生物全面接受常态化的客户审计，依托完善的质量合规体系和强大的科研能力，为客户提供专属的风险评估与定制化解决方案；同时，在监管审批过程中提供合规咨询，以降低申报风险，助力全球合作伙伴加速创新药品上市进程。
良好生产实践（GOOD MANUFACTURING PRACTICES, GMP）是适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面达到产品生产质量要求，形成一套可操作的作业规范，帮助企业发现生产流程中存在的问题，加以改善。第三方生物安全检测平台的GMP质量标准将对标生物药商业化生产体系，满足生物药全生命周期各阶段生物安全检测需求（IND, Clinical Phase I/ II/ III, BLA）。多个药典指南已经指明生物药物检测标准体系需要与生产体系严格一致，以提高申报资料合规性，降低创新药物申报风险，加速产品商业价上市进程。 博瑞策生物搭建了符合中、美、欧GMP质量体系，并以严格的cGMP标准建成了数据完整性（Data Integrity, DI）、计算机系统 (Computerized System Validation, CSV)、分析方法确认与验证等全生命周期质量管理体系，为客户项目提供可靠完善的保障。
ISO是由TC176（TC176指质量管理体系技术委员会）制定的所有国际标准。ISO 9001质量管理体系认证标准是发达国家多年来管理理论与管理实践发展的总结，它体现了一种管理哲学和质量管理方法及模式，已被世界上100多个国家和地区采用。作为第三方检测实验室，除了cGMP以及药典的要求外，ISO9001:2015作为全球质量管理体系标准，是迄今为止世界上最成熟的质量框架，为企业总体管理体系设立标准。 博瑞策生物遵循ISO 9001:2015质量管理体系标准，具有清晰、明确国际化认证质量。
QP质量受权人制度被广泛用于欧盟药事法规体系当中，欧盟委员会指令DIRECTIVE 2001/83/EC中定义了QP的法律地位，资质和责任等。欧盟良好生产质量管理规范指南附录16《质量受权人的认证与批放行》中，对于每一批要在欧盟/欧洲经济区 (European commission, EC; the European Economic Area, EEA) 区域内销售，供应和出口的最终产品，在放行之前都必须获得QP的合格证明，该法规也适用人用药物在欧洲进行临床研究的产品。欧盟委员会指令DIRECTIVE 2001/83/EC第49条规定了质量受权人的资质背景及实践工作经验要求。由于欧盟对QP资质的要求十分严格，其专业水准和丰富经验使得QP成为制药行业的专家和权威。 博瑞策生物位于上海外高桥的GMP生物安全检测中心，获得来自欧盟质量受权人 (Qualified Person, QP) 签发的欧盟 GMP符合性声明，标志着博瑞策生物具备为全球客户提供符合欧盟GMP相关规定的生物药物质量安全检测服务。
生物安全二级(Biosafety Level-2, BSL-2)实验室是对人体、动植物或环境具有中等危害或具有潜在危险的致病因子，对健康成人、动物和环境不会造成严重危害，有有效的预防和治疗措施的实验室。生物药物生物安全检测至少要求达到生物安全实验室二级(Bio-safety Level-2，BSL-2)标准，适合于从未知病原载体上取样，检测和研究。
CMA (China Inspection Body and Laboratory Mandatory Approval, CMA) 即“中国计量认证/认可”，是国家质量监督检验检疫总局授权的计量认证，允许检测结构在检验报告使用CMA标记，可用于产品质量评价等方面，具有法律效力，是仲裁和司法机构采信的依据。CMA认证使得第三方检测实验室的管理成熟度、数据完整性等均得到国际互认。在中国境内的检测机构也需要在中国国家质量监督检验检疫总局的要求下，建立符合检验检测机构资质认定的要求 (China Inspection Body and Laboratory Mandatory Approval, CMA)。
