10月18日（周二） 19:30-20:30

生物药物安全检测技术应用及发展趋势

马上点击预约：（扫码进入小程序）

医药产业发展是人类健康的重要保障，药物形态的迭代已经在肿瘤、自身免疫性疾病、罕见病、流行病防治等领域取得了突破性的进展。然而，对于药物安全，特别是生物药物的安全管理始终是药品成功申报的关注重点。所以，有效利用检测技术实现对于生物药物质量安全的评价，确保生物安全检测技术使用的合规性，对于具有显著创新特征的生物药物开发生产有着重要价值。

以病毒污染为例，生物制品的共同特点之一是存在病毒及其他细菌、杂质污染的风险。这种污染不仅可能导致产品质量安全性风险，在临床上产生严重后果，还可能对生物制品的生产过程、环境和操作者带来安全风险。因此，建立生物制品病毒安全性控制的技术规范和检测标准，对于保证药品的安全性和有效性具有重要意义。

目前，国际上对于生物制品质量安全性控制已经出台了一系列技术要求和指导原则，以其中较为常见的病毒污染防控为例，主要出台的法规包括ICHQ5A、日本药典、美国药典、欧洲药典等。各国技术要求和指导原则均具有其科学性、规范性及严谨性，但各自的适用范围不完全一致，如何兼容并满足各国法规要求已成为在药物研发、生产和申报阶段的关键问题。

国内方面，随着国家2017年宣布正式加入ICH，中国生物医药行业在药品监管、技术规范等逐渐与国际接轨。近年来，国家药品监督管理局药品审评中心对药物的工艺规范、监督监管、临床准则等多方面提出了规范。其中，2020版药典第三部中《生物制品病毒安全性控制》提出，生物制品的生产通常以微生物或人/动物源的细胞、组织和体液等为起始原材料，其制备过程或制剂中可能添加人或动物来源的原材料或辅料，这些起始原材料或辅料潜在的病毒污染是影响产品安全性的关键因素，生物制品的成功申报需要将这些要素有机结合。除此之外，NMPA发布关于生物制品指导原则的频率：2019年6项，2020年30项，2021年35项。

基于以上背景，针对生物药物质量安全风险控制及检测技术的应用、生物药物质量安全法规更新、生物药物质量安全检测技术的发展趋势，博瑞策生物 首席战略官 王鑫博士，将与您探讨以上话题。欢迎各位在线交流学习！

关于博瑞策生物

博瑞策生物技术（上海）有限公司专注于生物药物合规性质量检测服务。公司总部位于上海外高桥自贸壹号生物产业园，服务中心拥有6,000㎡符合cGMP+BSL2的分析实验开发和服务平台，符合国际质量标准的生物药物评价体系，支持生物制剂、细胞核基因治疗、核酸药物等生物药物产品质量评价。博瑞策生物致力解决生物安全检测的迫切需求，加速创新生物医药产品的申报上市。